Pubblicata in Gazzetta Ufficiale la legge di conversione del decreto legge 78/2010: entra definitivamente in vigore la manovra economica varata dal Governo



Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della legge 122/2010, dal 31 luglio 2010 è stato definitivamente convertito in legge il D.L. n. 78/2010, recante “Misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitività economica”.


Come noto, nel corso dell’iter di conversione al Senato, il provvedimento ha subito significative modifiche alle disposizioni di interesse, con l’approvazione del maxiemendamento su cui il Governo ha posto la questione di fiducia.


Si fornisce di seguito un’illustrazione delle novità introdotte in sede parlamentare, relative all’art. 11, commi 6 e 9, del D.L. 78/2010, riguardante il controllo della spesa sanitaria.


Come si ricorderà, con il decreto-legge, all’art. 11, comma 6, sono state rideterminate le quote di spettanza dei grossisti e dei farmacisti sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali di classe A, rispettivamente nella misura del 3% e del 30,35%. E’ stato inoltre previsto che il SSN trattenga ad ulteriore titolo di sconto a carico delle farmacie una quota pari al 3,65%.


L’emendamento approvato, nel confermare le suddette percentuali di margine dei grossisti e dei farmacisti, specifica che per questi ultimi la quota di spettanza debba intendersi come quota minima.


Lo sconto trattenuto dal SSN viene inoltre ripartito tra le aziende farmaceutiche e le farmacie, rispettivamente nella misura dell’1,83% e dell’1,82%.


Sono escluse dallo sconto le farmacie rurali sussidiate con fatturato annuo in regime di SSN al netto dell’IVA non superiore ad euro 387.324,67 e le altre farmacie con fatturato annuo in regime di SSN al netto dell’IVA non superiore ad euro 258.228,45.


Con la modifica introdotta, inoltre, è stato richiamato l’art. 48, comma 32 del DL 269/2003, convertito nella legge 326/2003, che prevede l’esclusione dall’applicazione del suddetto sconto per l’ossigeno terapeutico e per i farmaci, siano essi specialità o generici, che abbiano un prezzo corrispondente a quello di rimborso.


Un’ulteriore novità riguarda la previsione dell’adozione di un nuovo sistema di remunerazione della farmacia per i medicinali erogati in regime di SSN, a seguito di un confronto tra Governo, AIFA e rappresentanze dei farmacisti, da avviare entro 60 giorni dalla data di conversione del decreto-legge. Il confronto tecnico per la revisione dei criteri di remunerazione della spesa farmaceutica sarà finalizzato nel seguente modo:

Al riguardo, si rammenta che nel corso della seduta del 28 luglio u.s., il rappresentante del Governo ha accettato l’ordine del giorno 9/3638/290, a firma degli On. Romele e Marinello, che impegna il Governo a convocare la Federazione degli Ordini per partecipare ai lavori del Tavolo Tecnico costituito tra il Ministero della salute, il Ministero dell’Economia e delle Finanze e l’AIFA e le associazioni di categoria maggiormente rappresentative per la revisione dei criteri di remunerazione della spesa farmaceutica.


L’approvazione di tale ordine del giorno rappresenta un esplicito riconoscimento, da parte del Governo e del Parlamento, dell’importante ruolo della Federazione e consentirà l’apporto del contributo della rappresentanza ordinistica in un contesto di estrema rilevanza, quale quello di revisione del sistema di remunerazione.


Tale risultato si inquadra nel più ampio percorso di valorizzazione dei compiti istituzionali della Federazione, disegnato con il Documento programmatico presentato a Palazzo Marini nel 2006 e già avviato con il D. Lgs. 153/2009, che ha previsto che la stessa Federazione sia sentita nell’ambito della definizione del procedimento di contrattazione collettiva tra le farmacie e il SSN, rappresentato dalla SISAC.


Come si ricorderà, il decreto ha inoltre previsto che la FOFI partecipi, insieme alla FNOMCeO, al rinnovo sia degli accordi nazionali tra SSN e medici di medicina generale e pediatri di libera scelta sia degli accordi tra SSN e farmacie pubbliche e private, rendendo il proprio parere sugli aspetti relativi alla collaborazione interprofessionale in riferimento ai nuovi servizi e funzioni assistenziali delle farmacie.


Con l’art. 11, comma 9, del D.L. 78/2010 era previsto che, a decorrere dal 2011, l’erogabilità a carico del SSN in fascia A dei medicinali equivalenti fosse limitata ad un numero di specialità medicinali non superiore a quattro, individuate, con procedura selettiva ad evidenza pubblica, dall’Agenzia italiana del farmaco, in base al criterio del minor costo a parità di dosaggio, forma farmaceutica ed unità posologiche per confezione. La limitazione non si applicava ai medicinali

originariamente coperti da brevetto o che avessero usufruito di licenze derivanti da tale brevetto. Il prezzo rimborsato dal SSN doveva essere pari a quello della specialità medicinale con prezzo più basso.


Il testo della suddetta disposizione è stato modificato prevedendo che l’AIFA stabilisca, sulla base di una ricognizione dei prezzi vigenti nei Paesi dell’Unione Europea, un prezzo massimo di rimborso per confezione, a parità di principio attivo, di dosaggio, di forma farmaceutica, di modalità di rilascio e di unità posologiche.


La dispensazione, da parte dei farmacisti, di medicinali aventi le medesime caratteristiche e prezzo di vendita al pubblico più alto di quello di rimborso è possibile previa corresponsione da parte dell’assistito della differenza tra il prezzo di vendita e quello di rimborso. I prezzi massimi di rimborso sono stabiliti in misura idonea a realizzare un risparmio di spesa non inferiore a 600 milioni di euro annui che restano nelle disponibilità regionali.


Si ricordano le ulteriori disposizioni in materia sanitaria:

- a decorrere dal 1° giugno 2010 e fino al 31 dicembre 2010 il prezzo al pubblico dei medicinali equivalenti è ridotto del 12,5%. La riduzione non si applica ai medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto,

né ai medicinali il cui prezzo sia stato negoziato successivamente al 30 settembre 2008, nonché a quelli per i quali il prezzo in vigore è pari al prezzo vigente alla data del 31 dicembre 2009;

- entro il 30 giugno 2010, l’Agenzia italiana del farmaco dovrà provvedere, ad individuare un elenco di farmaci, attualmente a carico della spesa farmaceutica ospedaliera, che, in quanto

suscettibili di uso ambulatoriale o domiciliare, saranno erogati, a partire dal giorno successivo alla pubblicazione dell’elenco, anche attraverso le farmacie aperte al pubblico. La relativa spesa dovrà essere complessivamente pari a 600 milioni di euro;

- l’AIFA dovrà altresì provvedere alla predisposizione di tabelle di raffronto tra la spesa farmaceutica territoriale delle singole regioni, con la definizione di soglie di appropriatezza prescrittiva;

- con accordo da definire in sede di Conferenza Stato-Regioni, saranno adottate linee guida per incrementare l’efficienza delle aziende sanitarie nelle attività di acquisizione, immagazzinamento e distribuzione interna dei medicinali acquistati direttamente, anche attraverso il coinvolgimento dei grossisti;

- nell’ambito dell’attività svolta dall’AIFA, è stato previsto che sia attribuita priorità all’effettuazione di adeguati piani di controllo dei medicinali in commercio, con particolare riguardo alla qualità dei principi attivi utilizzati.


Con riferimento alla gestione delle farmacie comunali, si segnala quanto stabilito dall’articolo 14, comma 32 (cfr. all. 2), del D.L. 78/2010, che ha previsto che i comuni con popolazione inferiore a 30.000 abitanti non possono costituire società e, entro il 31 dicembre 2011, devono mettere in liquidazione le società già costituite alla data di entrata in vigore del decreto ovvero cederne le partecipazioni.


Tale disposizione non si applica alle società, con partecipazione paritaria ovvero con partecipazione proporzionale al numero di abitanti, costituite da più comuni la cui popolazione complessiva superi i 30.000 abitanti; i comuni con popolazione compresa tra 30.000 e 50.000 abitanti possono detenere la partecipazione di una sola società, mettendo in liquidazione, sempre entro il 31 dicembre 2011 le altre società eventualmente già costituite.


I comuni interessati da tale disposizione, dunque, non potranno più gestire le farmacie di cui sono titolari attraverso lo strumento societario e dovranno dismettere le società già esistenti.


Nel corso dell’iter di conversione, oltre alla dilazione dal 31 dicembre 2010 al 31 dicembre 2011 del termine per l’adeguamento a tale disposizione, è stata altresì introdotta una specifica previsione che stabilisce che con decreto del Ministro per i rapporti con le regioni e per la coesione territoriale, di concerto con i Ministri dell’economia e delle finanze e per le riforme per il federalismo, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione, sono determinate le modalità attuative di tale articolo nonché le ulteriori ipotesi di esclusione dal relativo ambito di applicazione.