Ordinanza 16 giugno 2009 e succ. integraz. in materia di “Iscrizione temporanea nella tabella II sezione D di alcuni medicinali oppiacei”

Con ordinanza ministeriale, il prof. Ferruccio Fazio, Vice Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali, ha adottato disposizioni finalizzate a facilitare l’utilizzo nella terapia del dolore dei medicinali elencati nell’allegato III bis del Testo Unico (DPR 309/90 e successive modificazioni).

Il provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale fino all’entrata in vigore di norme modificative del citato Testo Unico e, comunque, “per non oltre dodici mesi”.

In particolare il provvedimento dispone il trasferimento dalla Tabella II sezione A alla Tabella II sezione D dei seguenti composti medicinali analgesici oppiacei utilizzati in terapia del dolore: 

- composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenente codeina e diidrocodeina in quantità, espressa in base anidra, superiore a 10 mg per unità

- di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, superiore all’1% p/v (peso/volume) della soluzione monodose;

- composizioni per somministrazione rettale contenenti codeina, diidrocodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra superiore a 20 mg per unità di somministrazione;

- composizioni per somministrazione ad uso diveso da quello parenterale contenenti fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone e ossimorfone;

- composizioni per somministrazione ad uso transdermico contenenti buprnorfina.

Sono espressamente esclusi dalle disposizioni dell’ordinanza ministeriale i composti a base di metadone e buprenorfina ad uso orale.

Pertanto, a decorrere dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, per questi medicinali vengono modificate le modalità di acquisto (non è più richiesto il buono acquisto), quelle di dispensazione (in luogo del ricettario speciale sarà sufficiente la presentazione di una ricetta non ripetibile sia in regime privato che SSN) e le modalità di documentazione (viene meno l’obbligo di registrazione sul registro stupefacenti)

Tale ordinanza prevede specifici adempimenti per i farmacisti e per gli Ordini provinciali.

In particolare, si segnalano i seguenti profili di interesse:

ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA

Nella dispensazione dei medicinali transistati dalla tab. A) alla tab. D) di cui all’ordinanza dello scorso 16 giugno, limitatamente alle ricette diverse da quelle a ricalco (DM 10 marzo 2006) o da quelle SSN (DM 17 marzo 2008) – ossia, in sostanza, per le ricette non ripetibili compilate sul ricettario personale del medico (cd. ricette bianche) -, il farmacista deve:

- accertare l’identità dell’acquirente e prendere nota degli estremi di un documento di riconoscimento da trascrivere nella ricetta;

- entro la fine di ciascun mese, inviare alla ASL e all’Ordine una comunicazione riassuntiva di tali ricette, spedite nel mese precedente;

La comunicazione effettuata dal farmacista deve recare per ciascuna composizione la denominazione delle preparazioni e il numero delle confezioni dispensate, distinte per forma farmaceutica e dosaggio.

Si fa presente che, per lo scarico dei medicinali scaduti transitati nella Tabella II, sezione D, si applica l’ordinaria disciplina per lo smaltimento dei medicinali stupefacenti e, pertanto, potrà essere utilizzato il servizio di smaltimento reso dall’ASSINDE o da aziende similari.

ADEMPIMENTI DELL’ORDINE

Gli Ordini provinciali, nei quindici giorni successivi, sono tenuti:

- ad elaborare tabulati riassuntivi delle comunicazioni inviate dai singoli farmacisti e trasmetterli al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali – Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.

Con provvedimento ministeriale, potranno essere stabilite modalità per la trasmissione telematica delle suddette comunicazioni.

Si rammenta, infine che nessun obbligo di comunicazione è previsto se non sono state spedite ricette. Il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali, infatti, con nota in risposta ad uno specifico quesito posto dalla Federazione, ha chiarito che gli obblighi di comunicazione previsti dall’ordinanza ministeriale 16 giugno 2009, integrata dall’ordinanza 2 luglio 2009, riguardano solo le ricette spedite.

Come precisato dal Ministero, pertanto, l’obbligo di effettuare le comunicazioni relative ai medicinali oppiacei transitati nella tabella II, sezione D sussiste solo per le ricette effettivamente presentate al farmacista e da questi dispensate.

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